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La pharmacovigilance : déclarer les effets indésirables d’un médicament

Dernière modification le 5 août 2014 , par Jean-Noë l - Redacteur


Ce matin, je me réveille avec un mal de tête et je prends un médicament pour soulager la douleur. Mais des douleurs abdominales se manifestent peu après l’avoir pris… Il peut s’agir d’un effet indésirable lié au médicament.

La pharmacovigilance est le mécanisme de surveillance et de prévention des effets indésirables liés à la prise d’un ou plusieurs médicaments, et ceci même si le lien de causalité entre l’effet indésirable et le médicament n’est pas certain. C’est ce système de surveillance des médicaments qui peut amener les autorités sanitaires à suspendre ou retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, jugé trop dangereux par apport aux bénéfices qu’on en attend. Depuis une dizaine d’années, certains retraits de médicaments ont ainsi été très médiatisés (Staltor, Vioxx, Médiator, Diane 35), mettant en évidence un trop long délai avant d’identifier les risques des médicaments dans leur utilisation réelle. L’efficacité du système montre ses limites, c’est pourquoi il semble de plus en plus essentiel que tous les acteurs du système de soins se mobilisent, y compris les patients, pour faire connaître au plus tôt les effets indésirables des médicaments sur le marché.

Qui peut faire une déclaration d’effet(s) indésirable(s) ?

Les professionnels de santé : ils assurent le suivi des patients, c’est la raison pour laquelle ils sont le premier maillon de la chaine du système de surveillance des médicaments (bénéfices et effets indésirables). Ainsi, les professionnels de santé sont à l’origine de la majeure partie des signalements de pharmacovigilance, bien que l’on déplore une sous-notification conséquente des effets indésirables. On a tous le sentiment que certains scandales sanitaires auraient pu être évités si tout le monde avait pris conscience plus tôt de certains dangers… En pratique, les professionnels de santé envoient les déclarations d’effet(s) indésirable(s) aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement.

Les patients & les associations de patients agréées : Elles ont également, depuis 2011, la possibilité de déclarer les effets indésirables liés à la prise d’un médicament aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent géographiquement. Ils ne sont plus obligés de passer systématiquement par un professionnel de santé. Il est toutefois recommandé de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et des précautions à adopter. Les patients qui étaient jusqu’à présent à la fois victimes et simples spectateurs, sont désormais invités à faire partie des acteurs du système de pharmacovigilance. L’ouverture du système de pharmacovigilance aux patients est le résultat de plusieurs années d’expérimentations menées par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des autres produits de santé, auparavant dénommée Afssaps) en partenariat avec des associations de patients.. A la suite de ces expérimentations, il a été constaté que les déclarations remplies par les patients étaient suffisamment complètes pour obtenir un signalement de qualité. C’est pourquoi le système a pu être officiellement mis en place. Cependant, il est toujours préférable de parler avec votre médecin de vos effets indésirables : parfois l’effet indésirable peut nécessiter un traitement. Par ailleurs, votre médecin pourra choisir de modifier votre traitement (médicament alternatif, ajustement de dose, prévention de l’effet indésirable).

Vous pouvez télécharger la fiche de signalement d’effet(s) indésirable(s) lié(s) à la prise de médicament(s) ainsi que le guide de remplissage. Ce formulaire est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM, cliquez ici !

Les entreprises pharmaceutiques : elles sont également dans l’obligation de déclarer sans délai tout effet indésirable grave lié à un médicament qu’elles commercialisent, directement auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). De plus, elles doivent soumettre des rapports réguliers présentant l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi du médicament.

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L’ANDAR se tient àvotre disposition pour tout complément d’information concernant la démarche de déclaration des effets indésirables liés aux médicaments.