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La pharmacovigilance : l’avenir des médicaments

Dernière modification le 3 août 2014 , par Jean-Noë l - Redacteur


A qui déclare t-on les effets indésirables ?

Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) : Les 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) sont au cœur du système de pharmacovigilance. Les CRPV reçoivent et enregistrent les différents signalements provenant des professionnels de santé, des associations de patients et des malades. Ils sont chargés de la validation des données transmises par les professionnels de santé et font remonter les informations à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Qui prend les décisions sur l’avenir des médicaments ?

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) L’ANSM est l’autorité régissant le système de pharmacovigilance en France. Cet établissement public, placé sous tutelle du ministère en charge de la santé, veille à l’évaluation et à la prévention des effets indésirables liés aux médicaments. La direction générale de l’ANSM est l’instance compétente et décisionnaire lorsque l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament n’a été accordée qu’en France au sein de l’Union Européenne. Elle a le pouvoir de prendre des mesures afin de cesser les incidents et accidents liés à la prise de médicaments, pouvant aller de la restriction de la population cible du médicament jusqu’au retrait d’autorisation de mise sur le marché. Elle a également le pouvoir de suspendre temporairement l’autorisation dans le cadre d’une mise sur le marché européenne. L’ANSM s’appuie sur des commissions consultatives (notamment la Commission de suivi du rapport bénéfice-risque des produits de santé), des comités techniques (Comité technique de pharmacovigilance) s’appuyant sur des réseaux de terrain et sur ses groupes de travail composés d’experts spécialisés et pluridisciplinaires, afin de fournir des réponses aux interrogations soulevées par l’évaluation préalable des dossiers réalisée en interne. Ces instances sont créées pour une durée de 6 ans et leurs membres sont nommés par le directeur général de l’ANSM pour une durée de 3 ans, renouvelable une fois. Leurs différents travaux sont rendus publics sur le site de l’ANSM.  L’ANSM a été un peu malmenée ces derniers temps notamment autour du « scandale » Mediator avec le fait que des experts siégeant aux différentes commissions d’évaluation d’un médicament pouvaient parfois bénéficier de contrats avec l’industrie du médicament et qui seraient, de fait, en situation de « conflits d’intérêt ». En 2013, de nouvelles précautions sont prises pour que les experts de l’ANSM soit le plus indépendants possibles de l’industrie.

L’Agence Européenne du Médicament Au niveau européen, l’instance qui recommande l’octroi, le maintien ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament est l’Agence Européenne du Médicament. La décision est ensuite prise par la Commission Européenne. L’Agence Européenne du médicament a mis en place, en juillet 2012, un nouveau comité européen : « le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) » qui se réunit une fois par mois pour renforcer la surveillance des médicaments mis sur le marché européen. Ce comité est composé d’un expert en pharmacovigilance par pays, d’experts nommés par la Commission Européenne, mais aussi de représentants de professionnels de santé et de malades.

Un système qui a montré ses limites

Le système de pharmacovigilance français a montré ses limites ces dernières années avec l’affaire Médiator et plus récemment dans l’affaire Diane 35, et ce, malgré l’adoption d’une nouvelle loi en Décembre 2011.

Des affaires qui se suivent et se ressemblent C’est en 2009 qu’éclatait le scandale sanitaire du Médiator, cet antidiabétique des laboratoires Servier qui est soupçonné d’avoir provoqué 500 à 2000 décès en France suite à des atteintes des valves cardiaques, sans qu’on retrouve ces cas dans la base de données de pharmacovigilance. Le médicament était de plus prescrit pour autre chose que ce qui avait justifié son autorisation de mise sur le marché (AMM) : il était prescrit comme coupe-faim (on parle alors de prescription « hors AMM »). Le récent scandale Diane 35 nous rappelle à nos vieux démons puisque que cet anti-acnéique, ayant également des vertus contraceptives toutefois non reconnues comme indication du médicament, avait été prescrit par certains médecins généralistes et gynécologues comme une pilule classique. Pourtant ce médicament comportait plus de risques d’AVC et d’embolies pulmonaires que les pilules oestro-progestatives, sans que son efficacité contraceptive ne soit prouvée. Depuis 1987, date de l’autorisation de mise sur le marché, Diane 35 a entrainé plusieurs centaines d’accidents (dont 4 décès). Malgré la nouvelle loi sur le médicament de décembre 2011* , ce type de dysfonctionnement du système de pharmacovigilance risque de se réitérer. La plupart des professionnels de santé n’ont pas le réflexe de déclarer un effet indésirable et déplorent la complexité du processus. La nouvelle loi ne prévoit pourtant rien pour leur faciliter la tâche. Les failles du dispositif de notification des effets indésirables peuvent être comblées par les patients, plus enclins à partager leur expérience d’un effet indésirable lié à un médicament. C’est pourquoi il nous semble important que les patients sachent qu’ils peuvent signaler eux-mêmes les effets indésirables directement aux CRPV dont ils dépendent par le biais du formulaire dont nous vous adressons un exemplaire ci-après. Quant à l’ANSM, elle n’a pas de visibilité suffisante sur la réalité des motifs de prescription des médicaments. Depuis quelques années, l’agence peut néanmoins s’appuyer sur les données de l’Enquête Permanente de la Prescription Médicale (base IMS-EPPM) et de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie d’une part, mais aussi sur les observatoires d’utilisation en vie réelle demandés aux entreprises pharmaceutiques, notamment pour les médicaments innovants comme les biothérapies que nos lecteurs connaissent bien. Bref, déclarer un effet indésirable est avant tout une responsabilité citoyenne : c’est en connaissant mieux les réalités des médicaments que tout le monde sera potentiellement mieux protégé !

*Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé